適用范圍

1. 適用于進(jìn)口到澳大利亞、出口到澳大利亞或從澳大利亞出口的未注冊尼古丁電子煙產(chǎn)品。尼古丁電子煙產(chǎn)品是指在向消費者供應(yīng)前不需要進(jìn)一步制造的產(chǎn)品，其溶液中含有尼古丁，打算通過電子煙裝置汽化和吸入。它們包括:

（1）尼古丁基產(chǎn)品(即溶液中尼古丁以基形式存在的產(chǎn)品)和尼古丁鹽產(chǎn)品(即溶液中尼古丁以鹽形式存在的產(chǎn)品)；

（2）既包括可供消費者立即使用的產(chǎn)品(即尼古丁與香料 “預(yù)先混合”的產(chǎn)品)，也包括供消費者使用前與香料/其他稀釋劑混合的產(chǎn)品。

2. 適用于以下類型的產(chǎn)品：

（1）通過授權(quán)的開處方者計劃(APS)或特別準(zhǔn)入計劃(SAS)在澳大利亞購買的產(chǎn)品；

（2）即時性復(fù)合產(chǎn)品；

（3）作為臨床試驗的一部分提供的產(chǎn)品；

（4）在ARTG中列為僅供出口的產(chǎn)品(這些不是注冊產(chǎn)品，沒有通過TGA評估)。

3. 不適用于以下類型產(chǎn)品：

（1）任何未來可能在ARTG注冊的尼古丁蒸汽產(chǎn)品。注冊產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性將作為TGA一般市場批準(zhǔn)程序的一部分進(jìn)行評估。

（2）根據(jù)《旅行者豁免條例》前往澳大利亞的旅客攜帶的尼古丁電子煙產(chǎn)品，或陪同重病人的來訪醫(yī)療隊、來訪國際運動隊、來訪軍隊攜帶的尼古丁電子煙產(chǎn)品，?根據(jù)《1990年醫(yī)療用品條例》，來訪船只中為來訪的政府官員提供的醫(yī)療用品。

（3）含有尼古丁的替代療法，不屬于附表4中的處方產(chǎn)品，如貼片、口香糖、含片、口腔噴霧劑和吸入器。

（4）其他未經(jīng)批準(zhǔn)的含有尼古丁的產(chǎn)品，如咀嚼煙草、鼻煙和“加熱不燃燒”煙草產(chǎn)品。

（5）不含尼古丁的電子煙產(chǎn)品，例如，可與尼古丁混合的非尼古丁補(bǔ)充香料產(chǎn)品。

（6）擬用于尼古丁電子煙產(chǎn)品進(jìn)一步生產(chǎn)的原料，如用于“尼古丁電子煙產(chǎn)品商業(yè)生產(chǎn)或臨時配制”的成分。

成分列表要求

1. 未經(jīng)注冊的尼古丁電子煙產(chǎn)品必須貼上成分表，列明:

1）產(chǎn)品中有效成分的名稱(必須是堿形式和/或鹽形式的尼古丁)。對于尼古丁鹽產(chǎn)品，必須列出產(chǎn)品中每種尼古丁鹽的類型

2）對于調(diào)味產(chǎn)品，可以是“味道”一詞，也可以是包括“味道”一詞的描述(例如“櫻桃味道”)，也可以是味道中每種成分的名稱

3）所有其他輔助成分的名稱。

尼古丁要求

1、尼古丁蒸汽產(chǎn)品必須含有尼古丁作為唯一的活性成分。

【活性成分：是指產(chǎn)品中對其生理或藥理作用起治療作用的成分。這些成分包括大麻素、維生素、氨基酸、咖啡因和其他在最終配方中具有生理或藥理作用的興奮劑。】

2、未經(jīng)注冊的尼古丁電子煙產(chǎn)品必須貼上標(biāo)簽:

?對于尼古丁基產(chǎn)品，尼古丁基形式濃度為mg/mL，且不得超過100mg/mL。

?對于尼古丁鹽產(chǎn)品，相當(dāng)于尼古丁基形式濃度mg/mL，尼古丁的等效堿形式的濃度必須≤100mg/ml。

【尼古丁鹽產(chǎn)品的等效堿形式濃度取決于產(chǎn)品中使用的尼古丁鹽形式和產(chǎn)品的制備方式?！?/p>

3、尼古丁蒸汽產(chǎn)品中的實際尼古?。ɑ虻刃Щ鶓B(tài)）含量/濃度不得低于標(biāo)簽上標(biāo)示的90.0%，且不超過標(biāo)簽上標(biāo)示的110.0%。

煙油和氣溶膠中的限制成分要求

1. 限制成分列表。

備注：

1、以上物質(zhì)濃度應(yīng)≤10 ppm。

2、如果在香精中添加了上述限制成分，則TGO 110禁止在產(chǎn)品中使用該香精。

3、此外，甲醛、乙醛和丙烯醛也不應(yīng)含有。

4、煙油中的活性成分只能是尼古丁，不能含大麻素、維生素、氨基酸、咖啡因等其他活性成分。

5、如有更多證據(jù)顯示尼古丁電子煙產(chǎn)品所使用的其他成分會因吸入而對健康構(gòu)成明顯風(fēng)險，TGA會修訂該限制成分清單。

6、建議氣溶膠測試報告寫明測試所用的煙具、加熱溫度，因為澳洲的藥店和消費者會詢問他們的供應(yīng)商這些信息。

微生物要求

未注冊的尼古丁蒸汽產(chǎn)品需符合Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018,的subsection 11(1) 條。不得包含以下微生物：1）需氧菌總數(shù)；2）金黃色葡萄球菌；3）銅綠假單胞桿菌；4）耐膽鹽革蘭氏陰性菌；5）大腸埃希氏菌6）沙門氏菌；7）梭狀芽胞桿菌；8）霉菌和酵母菌。

電子煙設(shè)備

1. 一次性、不可再充裝的設(shè)備(包括一次性電子煙，和不可再充裝的、包含加熱元件的一次性設(shè)備艙)不屬于該法案的醫(yī)療設(shè)備，因此不受TGA的監(jiān)管。

2. 可填充設(shè)備Refillable devices:

1）如果專門用于“醫(yī)用蒸汽產(chǎn)品”（即含有尼古丁(以鹽及/或基本形式存在)及/或其他活性成分（如大麻)的蒸汽產(chǎn)品），那么就該法案而言，可重復(fù)使用的設(shè)備屬于醫(yī)療設(shè)備。

2）如果它們僅用于“非藥用蒸汽產(chǎn)品”(即不含活性成分的蒸汽產(chǎn)品，如只含香精的產(chǎn)品)，或擬同時用于非藥用和藥用蒸汽產(chǎn)品，那么就該法案而言，可重復(fù)使用的設(shè)備就不屬于醫(yī)療設(shè)備。

3）在任何情況下，設(shè)備的用途是指（將）以其名義提供設(shè)備者的意圖。

3. 以下設(shè)備（擬與指定的蒸汽產(chǎn)品一起使用時），屬于醫(yī)療設(shè)備，因此由TGA監(jiān)管。這些設(shè)備中使用的蒸汽產(chǎn)品作為藥物由TGA單獨監(jiān)管。

標(biāo)簽和包裝要求

備注：

1、包裝和標(biāo)簽要求可在進(jìn)口到澳大利亞后再符合規(guī)定(例如，保薦方可以進(jìn)口標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品，然后在向批發(fā)商或直接向藥店或其他醫(yī)療從業(yè)者供應(yīng)產(chǎn)品之前，在澳大利亞貼標(biāo)簽)。在進(jìn)口時，必須遵守成分和記錄保存的規(guī)定。

2、尼古丁電子煙產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示的所有信息必須：

(a)英文版本;(b)清晰;(c)可見且不模糊;(d)耐用。

安全包裝要求

1.尼古丁蒸汽產(chǎn)品必須符合Therapeutic Goods Order No. 95 – Child-resistant packaging requirements for medicines(TGO 95)的第8~10節(jié)。

2. 對于能重新蓋緊（關(guān)閉）的包裝（對于電子煙而言，就是開放式煙具的油艙和可重復(fù)注油的煙彈）：

1）如果適用于TGO 95的藥品是可關(guān)閉包裝的，該包裝必須至少符合下列標(biāo)準(zhǔn)之一:

(a)國際標(biāo)準(zhǔn)組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 8317:2015，防止兒童包裝—可關(guān)閉包裝的要求和測試程序;

(b)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)BS EN ISO 8317:2015，防止兒童包裝--可關(guān)閉封裝的要求和測試程序;

(c)加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)CSAZ76.1 16，可重新閉合的防兒童包裝;

(d)《美國聯(lián)邦法規(guī)法典》第16編第1700部分[1700節(jié)]15--預(yù)防中毒包裝標(biāo)準(zhǔn)，和第16篇1700部分[1700節(jié)] 20--特殊包裝的檢測程序。

(e)澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)AS 1928-2007，兒童防護(hù)包裝-可關(guān)閉包裝的要求和測試程序(ISO 8317:2003, MOD)。

2）如果產(chǎn)品是在符合上述標(biāo)準(zhǔn)的可關(guān)閉包裝中，藥物的保薦方必須持有相關(guān)證據(jù)（包括檢驗機(jī)構(gòu)出具的證書/報告等）。

警告聲明

未經(jīng)注冊的尼古丁電子煙產(chǎn)品必須貼上以下警告標(biāo)簽:

?“勿讓兒童接觸” ‘KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN’

?“避免與眼睛接觸” ‘Avoid contact with eyes’

?“避免與皮膚接觸” ‘Avoid contact with skin’