1

一般信息

包括：a.申請(qǐng)人姓名、地址和聯(lián)系信息;b.授權(quán)代表或美國代理人;

c.用于唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的信息;d.PMTA的類型;e.識(shí)別有關(guān)煙草制品的任何先前提交的信息以及其它信息等等。

2

描述性信息

包括：a.對(duì)新煙草制品的簡(jiǎn)明描述;b.符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第907條發(fā)布的適用于新煙草制品的所有煙草制品標(biāo)準(zhǔn)的聲明;c.產(chǎn)品標(biāo)簽上指定的產(chǎn)品名稱;d.描述在原型中發(fā)現(xiàn)的問題等等。

3

產(chǎn)品樣品

FDA接受PMTA審查后，可能要求提交新煙草制品的樣品，包括其成分和部件。

4

標(biāo)簽和營銷計(jì)劃的說明

（1）標(biāo)簽。申請(qǐng)必須包含新煙草制品所有擬議標(biāo)簽的樣本，包括標(biāo)簽、插頁、插入、說明和其他隨附信息。

（2）營銷計(jì)劃說明。PMTA必須包含申請(qǐng)人銷售新煙草制品計(jì)劃的描述，至少在收到上市許可訂單后銷售該產(chǎn)品的第一年。

5

環(huán)境評(píng)估

包含根據(jù)CFR 25.40準(zhǔn)備的環(huán)境評(píng)估；

6

摘要/總結(jié)

包括申請(qǐng)中包含的所有信息的摘要。這些摘要包括a.申請(qǐng)的產(chǎn)品配方部分的摘要；b.申請(qǐng)的制造部分的摘要；c.申請(qǐng)的健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查部分的摘要等。

7

產(chǎn)品配方

包含：

1）煙草制品的成分或部件、材料、組成成分、添加劑、有害物質(zhì)成分、特性和原理的完整聲明。

2）其它完整特性的描述：包括產(chǎn)品尺寸及結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)參數(shù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)、功能、產(chǎn)品pH值和尼古丁配方、熱處理過程、保質(zhì)期和穩(wěn)定性信息等。

8

制造

包含對(duì)煙草制品的設(shè)計(jì)(包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，以評(píng)估制造的煙草制品是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范)、制造、包裝和儲(chǔ)存所使用的方法、設(shè)施和控制的完整描述，以充分詳細(xì)地證明該產(chǎn)品是否符合制造規(guī)范。

9

健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查

包括：

(1)產(chǎn)品的健康風(fēng)險(xiǎn)研究：

a.  HPHCs定量水平和對(duì)健康的影響.

b. 新煙草制品的毒理學(xué)特征與給藥途徑有關(guān)。毒理學(xué)概況還包括關(guān)于成分、添加劑和HPHCs的毒性的信息，可浸出物和可萃取物的毒理學(xué)影響的研究.

c.  新煙草制品的藥理學(xué)特征。

d. 煙草制品與市場(chǎng)上其他煙草制品相比的健康風(fēng)險(xiǎn)。

(2)對(duì)煙草制品使用者煙草使用行為的影響研究。

(3)對(duì)非使用者（包括青年、青年和其他相關(guān)弱勢(shì)群體）開始煙草使用的影響研究。

(4)認(rèn)知和使用意圖研究。

(5)人為因素對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響研究。

(6)文獻(xiàn)檢索。

10

對(duì)整個(gè)人群的影響

包括對(duì)申請(qǐng)中包含的數(shù)據(jù)和信息如何確定允許銷售煙草制品對(duì)于保護(hù)針對(duì)整個(gè)人群（包括煙草制品使用者和非使用者）的公共衛(wèi)生是適當(dāng)?shù)姆治龊陀懻摗?/span>

1

消費(fèi)者安全

煙油及煙霧HPHCs測(cè)試

關(guān)注煙油及煙霧中潛在有毒有害物質(zhì)的濃度和種類，這些物質(zhì)對(duì)健康造成的影響。

煙霧毒理學(xué)研究

細(xì)胞毒理、致癌性、致基因突變性、遺傳毒性、生殖毒性、免疫毒性、急性毒性和重復(fù)劑量（慢性）毒性等。（一般包括體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)研究和體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究）

臨床藥理研究

主要研究尼古丁的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)。以及使用者對(duì)煙草的接受程度，濫用及行為學(xué)研究。

材料的可浸出物和可萃取物研究

主要考察接觸煙油煙具材料有毒有害物質(zhì)遷移到煙油中的水平，種類及毒性情況。

成分穩(wěn)定性及產(chǎn)品有效期的研究

針對(duì)在一定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的質(zhì)量及有害物質(zhì)的變化情況，是否能支撐標(biāo)簽所說的有效期。

文獻(xiàn)研究

對(duì)上述涉及到的研究項(xiàng)目進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，對(duì)檢索到的內(nèi)容進(jìn)行綜述。

2

公共安全

公眾認(rèn)知及使用行為學(xué)

產(chǎn)品及廣告等如何影響煙草制品使用者的煙草使用行為，特別是不應(yīng)吸引青少年及非煙民的使用。

市場(chǎng)計(jì)劃

描述什么樣的渠道推廣和銷售產(chǎn)品，如何對(duì)這些渠道進(jìn)行監(jiān)管以防止產(chǎn)品的濫用。

包裝的設(shè)計(jì)

對(duì)產(chǎn)品及其包裝設(shè)計(jì)有關(guān)的合理可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)的審查和評(píng)估。

3

質(zhì)量體系

GMP體系

要求企業(yè)從產(chǎn)品需求，產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)整個(gè)流程執(zhí)行全套的管控體系。

環(huán)境評(píng)估

主要包括大氣，土壤及水等方面的環(huán)境評(píng)估。

1

FCC  Part 15 subpart B

1.傳導(dǎo)騷擾

2.輻射騷擾

2

UL/CAN  8139

1.單一故障條件測(cè)試；

2.正常充電測(cè)試；

3.正常放電測(cè)試；

4.強(qiáng)制放電測(cè)試；

5.不對(duì)稱充電測(cè)試；

6.過充測(cè)試；

7.異常充電測(cè)試；

8.短路測(cè)試；

9.溫升測(cè)試；

10.連續(xù)工作測(cè)試；

11.防水測(cè)試；

12.跌落測(cè)試；

13.耐擠壓測(cè)試；

14.排氣泄故測(cè)試；

15.高溫測(cè)試。

16CFR 1303

可接觸涂層材料

總鉛

≤ 100mg/kg